Compreender a importância dos processos assépticos vs. estéreis

Na sua essência, uma sala limpa é uma área especializada de uma instalação que requer uma estratégia rigorosa de controlo da contaminação. Isto significa que a quantidade e a concentração de partículas em suspensão no ar são controladas e classificadas, e que a sala é concebida, construída e explorada de forma a regular a introdução, produção e retenção de ^partículas1. Dada a natureza altamente regulamentada das salas limpas, a capacidade de manter a forma como uma sala limpa é controlada e monitorizada é fundamental. Mesmo quantidades vestigiais de partículas podem causar contaminação numa sala limpa e potencialmente levar a uma paragem da produção. Existem dois processos principais para a manutenção e controlo de salas limpas – estéril e asséptico. Para que uma sala limpa seja estéril, tem de estar livre de todos os microrganismos vivos. Para o conseguir, os processos estéreis utilizam procedimentos físicos ou químicos para destruir todos os microrganismos, incluindo um grande número de esporos de bactérias ^resistentes2. Os processos assépticos não criam um ambiente estéril, mas mantêm a esterilidade do produto e evitam a contaminação por ^{microrganismos2}. No caso das salas limpas, isto significa manter tudo o que se encontra no interior do ambiente livre de contaminação. Embora os dois processos tenham características que se sobrepõem, não são permutáveis e a utilização adequada de ambos é fundamental para a manutenção correcta das salas limpas. Para que uma instalação de sala limpa seja classificada como estéril, deve estar completamente livre de microrganismos e ser submetida a processos para matar todas as bactérias e organismos vivos. Para manter a esterilidade das salas limpas, deve ser utilizado um processo asséptico. A criação de um ambiente estéril significa, normalmente, que não há contacto humano e que são postos em prática processos assépticos para manter a esterilidade quando os seres humanos e outros materiais são envolvidos. As melhores práticas para manter as instalações de salas limpas estéreis e assépticas incluem a utilização de controlos adequados de temperatura e humidade, filtros de ar e a instalação de pisos, paredes, tectos e balcões fáceis de limpar. Um elemento frequentemente negligenciado, mas crítico, para ajudar a manter os processos assépticos e evitar a contaminação das salas limpas é a utilização de equipamento de protecção individual (EPI) adequado, incluindo luvas estéreis descartáveis. Com o pessoal a entrar e a sair das salas limpas, há muitas oportunidades para a introdução de partículas, tais como poeiras e outros organismos transportados pelo ar, no ambiente da sala limpa. Por conseguinte, devem ser incorporados processos assépticos para manter uma sala limpa a funcionar com os atributos controlados adequados. Para minimizar a contaminação, os EPIs para salas limpas têm de ser fabricados utilizando processos específicos que reduzem a exposição a produtos químicos e controlam o número de partículas e de matérias extraíveis. As luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO* são fabricadas utilizando um processo limpo, o que significa que são lavadas repetidamente em água desionizada. Foram concebidos para garantir um controlo consistente das partículas mais baixas e dos extraíveis e são recomendados para utilização em salas limpas ISO de Classe 3 ou superior e de Grau A/B/C/D. Além disso, as luvas de nitrilo HALYARD* PUREZERO* têm uma fórmula sem acelerador, o que reduz o risco de alergias e irritação da pele associadas aos químicos aceleradores noutras luvas de nitrilo. A utilização de processos estéreis e assépticos é fundamental para evitar qualquer violação de contaminação que possa comprometer o trabalho já concluído ou levar a uma paragem para limpeza e nova certificação. A concentração em ambos garante que as salas limpas mantêm um ambiente estável que é obrigatório para o importante trabalho que nelas ocorre. Embora a composição e a construção da sala limpa sejam partes importantes da manutenção deste ambiente, é igualmente necessário garantir que os funcionários da sala limpa tenham acesso a EPI adequados. O EPI adequado inclui luvas especialmente fabricadas para salas limpas e uma compreensão da importância de reduzir a contaminação, aumentar a protecção e as melhores práticas para o fazer. Em conjunto, através de uma maquilhagem adequada das salas limpas e garantindo a disponibilidade dos EPI necessários, as instalações podem manter as salas limpas livres de contaminação e, mais importante, limpas.

1. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14644:-15:ed-1:v1:en
2. https://www.cdc.gov/oralhealth/infectioncontrol/glossary.htm