Muchos productos comunes -desde teléfonos inteligentes a dispositivos médicos o medicamentos- deben fabricarse en entornos de salas blancas. Dado que estos productos son delicados y, en algunos casos, potencialmente nocivos para quienes los manipulan, las salas blancas están muy controladas y regulan condiciones como la calidad y el flujo del aire, la temperatura y la humedad. El objetivo último de una sala blanca es, por supuesto, que permanezca limpia. Existen diferentes niveles de «limpieza» que debe cumplir una sala blanca, tal y como determina la norma 14664-1:2015 de la Organización Internacional de Normalización (ISO). ISO identifica nueve clases de salas limpias, e ISO 14664 contiene 10 partes en las que se describen las normas aplicables a elementos de las salas limpias como la limpieza del aire por concentración de partículas, los métodos de ensayo, el diseño, la construcción y la puesta en marcha. Pero no basta con que un fabricante diseñe y construya una sala blanca que cumpla las normas ISO de su clase ISO determinada. También deben tener en cuenta que los empleados encargados de manipular materiales mientras están en la sala blanca -ya sean productos químicos, microchips o dispositivos médicos- pueden introducir partículas en el ambiente a través de su piel o de la ropa que no es de sala blanca, o incluso del equipo de protección individual (EPI) que llevan puesto mientras están en la sala. Conocer tu clase de sala blanca es importante y puede influir en el tipo de EPI que necesitarás, que normalmente incluye:

• Guantes
• Campanas
• Tapas
• Cascos
• Monos
• Sobrebotas
• Mascarillas
• Gafas de protección

Según la Norma ISO 14664-5:2004, «el mejor diseño de ropa para salas blancas envolverá completamente la muñeca, el cuello y el tobillo». La misma norma describe las propiedades de barrera y electrostáticas, la durabilidad y el diseño de los EPI. Por ejemplo, para minimizar los riesgos de contaminación, los EPI no deben incorporar bolsillos, pliegues, pinzas, cierres de gancho y pila, y los puños elásticos o de punto no deben atrapar contaminantes ni acumular carga electrostática.

UN ENFOQUE EN LAS MANOS

Debe prestarse especial atención a los guantes, ya que casi todas las clases los requieren y son la pieza del EPI que cubre la parte del cuerpo más cercana al producto y a las superficies de trabajo. Para los empleados que trabajan en salas blancas farmacéuticas asépticas en las que pueden manipular medicamentos o productos químicos, es especialmente importante garantizar la esterilidad y la protección. Para quienes trabajan en salas blancas de semiconductores manipulando componentes electrónicos sensibles, es importante contar con un guante que tenga un bajo recuento de partículas, como los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que garantizan un bajo recuento de partículas (máx. 950 > 0,5μm/cm2 para los guantes blancos, máx. 1200 > 0,5μm/cm2 para los guantes azules). Los responsables de las salas blancas deben tener en cuenta las propiedades de sus guantes para salas blancas en función de la clase ISO de la sala y de lo que estén fabricando, incluida la contaminación de la superficie, la esterilidad, la tactilidad, la resistencia, la comodidad, el ajuste y la forma de envasarlos. También deben tener en cuenta el material, que puede repercutir en la seguridad de los trabajadores. Los guantes de nitrilo ofrecen una mayor protección contra las salpicaduras químicas, los microorganismos y los virus. Pero los guantes de nitrilo y otros guantes sin látex pueden provocar alergias cutáneas de tipo IV en algunos trabajadores, que suelen atribuirse a los aceleradores químicos a base de azufre (predominantemente tiazoles, tiurams y carbamatos) que se utilizan para garantizar una rápida vulcanización de los polímeros de los guantes de examen de nitrilo u otros guantes sin látex. Estas alergias químicas representan aproximadamente el 30% de las enfermedades cutáneas de origen profesional, y es la segunda mayor incapacidad profesional notificada a la OSHA. Por tanto, los fabricantes de salas limpias pueden considerar un guante como los guantes de nitrilo HALYARD* PUREZERO*, que se fabrican con una formulación sin aceleradores.

ELEGIR EL FABRICANTE ADECUADO

Dado que hay poco margen de error en los entornos de sala blanca, los fabricantes deben tener en cuenta lo que ofrece un determinado fabricante de guantes en cuanto a características, seguridad del producto y fiabilidad de la cadena de suministro. Encontrar uno que pueda cumplir las tres áreas, además de crear un producto que cumpla los requisitos de recuento de partículas y nivel de endotoxinas de un fabricante, es fundamental. Por supuesto, la experiencia es importante, pero también es ideal que el fabricante de guantes tenga un control total sobre su cadena de suministro -a lo que contribuye el hecho de poseer sus propias instalaciones de producción-, con la posibilidad de disponer fácilmente de documentos en línea, como certificados de análisis y certificados de irradiación. Disponer de un suministro seguro y fiable de EPI que cumpla las normas de su clase de sala blanca ISO es una parte esencial para mantener la seguridad de los trabajadores y de los productos, la funcionalidad de los productos y, en algunos casos, la seguridad de los pacientes. Por ello, se anima a los fabricantes de salas blancas a reflexionar detenidamente sobre sus decisiones de producto y a elegir un fabricante de EPI que pueda colaborar en su éxito.