Mascarilla quirúrgica
Respirador N95
Aprobación y normativa
Autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y regulado por la norma 21 CFR 878.4040.
Regulado por la FDA, CDC NIOSH, OSHA. Evaluado, probado y aprobado por NIOSH según los requisitos del 42 CFR Parte 84.
Finalidad prevista
Resistente a los fluidos. Reduce la exposición del usuario a grandes gotas, salpicaduras o aerosoles de fluidos corporales u otros fluidos peligrosos y proporciona protección contra ellos. Protege al paciente de las emisiones respiratorias del usuario.
Reduce la exposición del usuario a las partículas, incluidos los aerosoles de partículas pequeñas y las gotas grandes (sólo los aerosoles no petroleros). Diseñado para proteger tanto al paciente como al profesional sanitario de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado a un nivel de filtración N95 según 42 CFR 84.181.
Limitaciones de uso
Desechable. No está destinado a ser utilizado más de una vez y debe ser desechado si está dañado, sucio o si la respiración a través de la máscara se hace difícil.
Lo ideal es desecharlas después de cada encuentro con el paciente o el cliente. También debe desecharse cuando se dañe o deforme; deje de formar un sello eficaz en la cara; se moje o se ensucie visiblemente; se dificulte la respiración, o se contamine con cualquier fluido de pacientes o clientes.
Filtración
No se considera protección respiratoria. NO proporciona al usuario un nivel fiable de protección contra la inhalación de partículas más pequeñas en el aire.
Se considera protección respiratoria. Filtra al menos el 95% de las partículas suspendidas en el aire, incluidas las partículas grandes y pequeñas.
Fuga de aire
Las fugas se producen alrededor del borde de la máscara cuando el usuario inhala.
Cuando está bien ajustado y colocado, se producen mínimas fugas alrededor de los bordes del respirador cuando el usuario inhala.
Requisitos de las pruebas de ajuste
No es necesario
Sí, según la norma OSHA 1910.134 Apéndice A
Requisito de comprobación del sello del usuario
No es necesario
Sí. Se requiere cada vez que se pone el respirador, lo que se conoce como colocación.
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Fuentes:
1. https://www.cdc.gov/niosh/npptl/pdfs/UnderstandDifferenceInfographic-508.pdf (Recuperado el 12 de mayo de 2021)
2. https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/n95-respirators-surgical-masks-and-face-masks (Recuperado el 12 de mayo de 2021)
3. https://www.fda.gov/about-fda/domestic-mous/mou-225-18-006 (Recuperado el 12 de mayo de 2021)